O Instituto Butantan aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para iniciar os ensaios clínicos, em humanos, da vacina contra dengue. A expectativa é que a resposta venha em breve, mas não se sabe ainda precisar quando.
Após a aprovação, o instituto poderá iniciar o recrutamento de 300 voluntários nos quais a vacina será experimentada. A vacina, desenvolvida em parceria com o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), já passou por testes em diversos grupos de 20 pessoas, nos Estados Unidos, para avaliar sua segurança.
De acordo com o diretor-médico de Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, Alexander Precioso, os trâmites para obtenção da autorização para os ensaios clínicos estão em andamento há pelo menos dois meses. “O projeto é encaminhado, é feita uma avaliação parcial que nos é enviada de volta para que respondamos algumas questões, devolvemos e outras questões vêm. Já estamos respondendo outras avaliações. É um processo dinâmico de esclarecimento, de troca de informações, até que eles emitam a aprovação para o estudo”.
Os 300 voluntários serão moradores de São Paulo e, depois, conforme os dados coletados e avaliações, as próximas fases incluirão cidades representativas de todo o Brasil e um maior número de voluntários. “Nos testes feitos nos Estados Unidos, a vacina se mostrou segura, sem evento adverso grave, e adequada do ponto de vista de resposta imunológica. Agora, vamos iniciar os estudos com as características particulares do Brasil, onde a dengue é uma doença endêmica”, relatou Alexander Precioso.
A vacina é tetravalente, pois atua sobre os quatro tipos de vírus da dengue com a administração de apenas uma dose. Na primeira fase de testes, poderão participar adultos entre 18 e 50 anos de anos, de ambos os sexos e que não tenham nenhuma doença de base. “No processo de recrutamento, todos os voluntários passarão por avaliação médica e exames laboratoriais para, então, ser definida sua participação ou não no estudo”, revelou o diretor de Ensaios Clínicos do Butantan.
Os voluntários serão acompanhados por uma equipe de médicos, enfermeiros e farmacêuticos ao longo de cinco anos, tanto presencialmente como por contatos telefônicos periódicos. “Embora a vacinação ocorra só no primeiro ano, posteriormente, [os voluntários] continuarão sendo acompanhados para que possamos monitorar como essa resposta imunológica que eles vão desenvolver vai se manter ao longo do tempo”, explicou Alexander Precioso. Dessa maneira, os pesquisadores poderão definir a necessidade de mais doses da vacina.
A vacina está sendo elaborada desde 2005, em parceria com institutos americanos de pesquisa em saúde. A estimativa é que esteja disponível para a população entre 2014 e 2015.
Agencia Brasil